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FDA为快速在家中筛查COVID-19打开了大门



  美国食品药品监督管理局(FDA)周三开启了COVID-19测试的大门,该测试可以快速,廉价且完全在家里处理-如果公司认为规则太繁琐的话。

 

  对不知道自己患有COVID-19的人进行例行筛查可能会改变与这种疾病的斗争。

  FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士在声明中说:“这些类型的测试将在我们与COVID-19的斗争中改变游戏规则,并且对于国家重新开放至关重要。” 。

  

医务部门于6月26日在休斯敦测试COVID-19。

 

  ©David J. Phillip /美联社 医疗机构于6月26日在休斯敦测试COVID-19。更美好地开始新的一天。每天早晨在收件箱中获取所需的所有新闻。

  到目前为止,FDA尚未允许任何人出售家用测试。

  实验室检测冠状病毒是准确的,但通常仅限于具有COVID-19症状的人。通常需要几天的时间才能得到结果-到那时,这个人可能已经感染了他人。

  其他测试速度很快,但价格昂贵,因此不太可能定期使用。例如,马萨诸塞州的一家诊所每次快速检查收费160美元;它不在保险范围内。

  有了COVID-19,人们在出现症状之前以及症状首次出现的几天中最具传染性。

  每周在家检查一次或两次,可以使人们在上班或上学,乘飞机,参加活动或拜访年长的亲戚之前进行自我测试。让人们实时了解自己具有传染性,这将使他们能够自我隔离,并使他人能够过上日常生活,而不会受到感染的风险。

  测试差距:快速,便宜的测试将有助于阻止COVID-19。那我们为什么不拥有一个呢?

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  FDA规则会鼓励还是劝阻公司开展家庭测试?

  包括科罗拉多大学的丹·拉雷莫尔在内的几位测试专家表示,FDA的举动是朝着正确方向迈出的一步,并可能鼓励公司进行廉价,快速的家庭测试。

  但是哈佛大学陈河公共卫生学院的传染病流行病学家迈克尔·米纳(Michael Mina)博士说,FDA指南模板的编写方式使这种至关重要的检测方法不太可能普及到公众。

  该模板说明了如何收集和分析样品以及如何将结果显示给用户,而无需将样品发送到实验室进行分析。

  该模板还概述了测试必须达到的准确性,其标准比基于实验室的测试略低。

  Mina通过电子邮件说:“仅[所需]软件将对许多人构成难以置信的巨大障碍。” “不幸的是,该模板没有提供这种'新'途径,如果我们希望真正实现每天1美元的日常测试成为现实,我认为这是必要的。”

  米娜说,该标准应进一步降低。只有当人体中的病毒水平很高时,人们才具有传染性,这可以通过不太敏感的测试来检测。他说,几天以后,当再次对患者进行检查时,会被不太敏感的检测未发现的感染捕获。否则该人将已经康复,并且可能不会传染。

  美国病理学家学院当选总统艾米丽·沃尔克(Emily Volk)博士说,用于诊断链球菌性咽喉炎的类似快速测试漏掉了多达五分之一的感染者,因此医生通常会向实验室发送一种咽喉文化以确认诊断。 。这种验证性测试通常需要几天的时间。

  如果使用COVID-19完成此操作,则可能会增加传统测试的延迟,而不是减轻延迟。

  创建快速,便宜的COVID-19测试的竞赛

  市场上有几种快速且相对便宜的测试,但没有一个能满足Mina的设想:一种快速测试只需花费1美元,并且可以在早上有人离开房子之前提供答案。

  XPRIZE是一家设计和举办公开比赛的非营利组织,周二宣布将在五个获奖者之间分配500万美元的奖金,这些获奖者可以提供能够在短短15分钟内得出结果且费用低于15美元的测试。OpenCovidScreen总裁兼联合创始人Jeff Huber表示,优胜者还将分配5000万美元用于快速扩大制造规模,该公司与XPRIZE合作发起了这项竞赛。

  比赛开放至八月底。大约200名准决赛选手将被选中。他们将被选为20名决赛入围者,然后是5名获胜者。

  竞争者必须满足加快FDA批准的标准。他们将从大型测试公司那里获得专家建议,Huber说。他说,五个获奖者将准备在年底之前扩大生产规模。

  生育医生开发冠状病毒测试

  在另一种创新测试方法中,圣地亚哥的Sorrento Therapeutics获得了纽约哥伦比亚大学开发的技术的许可。

  哥伦比亚大学生育中心主任Zev Williams博士花费了数年的时间开发测试,以帮助患有遗传疾病或反复流产的夫妇生育健康的婴儿。在大流行初期,威廉姆斯说他的团队得出结论,发现引起COVID-19的病毒的遗传特征并没有什么不同。

  他们开发的技术本质上是在唾液样本中寻找遗传标记。将样品放入装有酶的容器中,加热后,将液体变红表示没有病毒,变黄表示感染。索伦托首席执行官兼联合创始人亨利·吉(Henry Ji)说,该测试的准确性与当前称为PCR测试的标准一样准确,该测试依赖于昂贵的基于实验室的机器。

  该公司负责法规事务的高级副总裁马克·布伦瑞克说,该公司预计该测试(尚未获得FDA批准)的成本约为10美元。

  测试公司官员:FDA已经“移动了目标”

  在第三种方法中,加利福尼亚州圣莫尼卡的Intrivo Diagnostics和新泽西州萨默塞特市的Access Bio正在合作设计和分发快速的家庭测试。Intrivo首席医学官Michael Harbour博士表示,他希望在未来90天内完成FDA批准程序。

  他们的测试提供了一种刺指装置,并可以分析一滴血。蓝线表示该病毒呈阳性。没有一行是完全清楚的。

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  Harbor说,该测试应该足够准确,以满足FDA的指导方针。两家公司准备按照FDA的要求进行试验,以确保该测试对大多数人来说足够容易。他说他不知道要花多少钱。

  Harbor说,FDA已经多次“改变了目标”,要求测试公司遵循一种协议,然后遵循另一种协议。但是他希望现在可以清楚知道这种类型的测试对于控制病毒的重要性。

  他说:“如果食品和药物管理局很聪明,他们将迅速开展工作以提供这些产品。”

  通过kweintraub@usatoday.com与Karen Weintraub联系

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  本文最初发表于《今日美国》:FDA为快速在家中筛查COVID-19开辟了大门

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