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在特朗普压力下,FDA授权COVID-19血浆治疗



  特朗普总统周日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授权恢复性血浆用于紧急用途,以治疗因新型冠状病毒而病的患者。

  ©Getty Images 在特朗普压力下,FDA授权COVID-19血浆治疗一直在寻求宣布与该病毒抗争的进展的特朗普在周日的白宫新闻发布会上称该消息为“历史性突破”,称它将“大大扩展获得这种治疗的途径”。

  专家们对该疗法表示了乐观,但前FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在周日早些时候称此举“递增”,并指出成千上万的患者已经可以使用恢复性血浆,尽管新的公告可能会使其更广泛地使用。这一举动还来自对特朗普对FDA施加政治压力的担忧,以及该机构是否在没有足够数据证明其效果如何的情况下过早地授权该治疗。

  FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)说,该决定是根据FDA专家和科学家的“独立判断”做出的,疗养血浆对冠状病毒患者的治疗显示出“有希望的疗效”。

  汉恩在简报中说:“这些科学家得出的结论是,COVID-19康复血浆是安全的,并且显示出有希望的疗效,从而符合紧急使用授权的标准。”

  一些专家提出了这样的担忧,即血浆已经如此广泛地使用,以至于无法通过随机临床试验准确地研究血浆的实际效果,由于许多患者甚至可以在室外接受治疗,因此一直难以招募志愿者试用。

  哈佛全球健康研究所所长艾希什·贾(Ashish Jha)发推文说:“我一直对恢复性血浆疗法持乐观态度。但是,乐观主义不是科学。” “我们需要足够有力的随机试验的结果。如果没有EUA [紧急使用授权],将使此类试验变得更加困难。并且削弱FDA的信誉。”

  宣布这一消息之际,特朗普以非同寻常的方式袭击了FDA,指责该机构的“深度状态”在11月大选之前放慢了疗法和疫苗的开发,引发了对该机构批准的政治化的担忧。

  特朗普似乎在周日重申了这一信念,在质问记者时向记者表示,他认为一些卫生官员出于“政治原因”允许决定“搁置”。

  特朗普指着哈恩和卫生与人类服务部说:“我认为在FDA中,实际上在您较大的部门中,有些人会看到事情被拖延了,不会太在意。这是我的观点,非常强烈的意见。”秘书亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)都参加了通报会。

  他继续说:“那是出于政治原因。这与政治无关。这与生死有关。”

  哈恩说,到目前为止的数据表明,用恢复期血浆治疗的患者的生存率提高了35%。简报结束时,他没有回答有关他是否对决定施加压力的大声疾呼。

  Azar将这一进展描述为“患者治疗的重大进步”。

  恢复期血浆是从已从冠状病毒中恢复过来的个体的血液中产生的,并已用于治疗其他病毒,例如MERS,SARS和埃博拉病毒。

  恢复性血浆已被用于治疗约70,000名感染冠状病毒的美国人。

  特朗普领导下的前FDA专员戈特利布(Gottlieb)周日早些时候在哥伦比亚广播公司(CBS)的《面对国家》(Face the Nation)中表示,授予紧急使用许可进行治疗将允许“在某些情况下更轻松地使用”,但他指出,该方法已经广泛使用。

  戈特利布说:“紧急使用授权可能会允许更多的商业分销,这将使制造商或等离子产品能够更轻松地收回成本。”

  他继续说:“最重要的是,它现在可以广泛使用。患者正在接受它。” “这是增量的,增量收益在这里很重要,但是我们需要从本质上看待它。”

  特朗普一直是恢复性血浆作为COVID-19治疗的主要支持者,并公开敦促从病毒中恢复过来的人捐赠血浆。

  特朗普在上周的新闻发布会上向记者建议,FDA在就恢复性血浆紧急使用授权的决定中发挥政治作用。特朗普表示,他不希望在决策过程中有任何“延误”。

  周日的宣布是在共和党全国代表大会开始前夕进行的,特朗普在竞选连任时寻求政治上的支持,以竞选连任民主党总统候选人乔·拜登。在上周举行的民主党全国代表大会上,许多杰出的民主党人将他们的批评集中在特朗普对冠状病毒的处理上,该病毒共感染了大约570万美国人,并在美国杀死了176,000多人。

  将于周一正式提名的特朗普将以某种身份出席大会的每一天,而这些事件将在他周四白宫的致辞中达到高潮。




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